和誉医药匹米替尼治疗腱鞘巨细胞瘤的新药上市申请获受理

6月10日，和誉医药宣布中国国家药品监督管理局（NMPA）已受理其自主研发的CSF-1R高选择性小分子抑制剂匹米替尼（pimicotinib）的新药上市申请（NDA），将其作为治疗成人腱鞘巨细胞瘤（TGCT）患者的1类创新药。

据了解，匹米替尼是和誉医药自主研发并进入 NDA 审批流程的首个项目。2023年12月，和誉医药与默克公司就匹米替尼的商业化权利达成协议，默克公司会负责匹米替尼在全球的商业化。

默克医药健康全球执行副总裁、中国及国际市场负责人周虹表示，公司正同步推进向美国FDA提交上市许可申请，并计划在其他市场陆续申报。